FDA từ chối liệu pháp PTSD dựa trên MDMA

Bất chấp kết quả được trình bày bởi Lykos, FDA đã yêu cầu một thử nghiệm giai đoạn cuối bổ sung

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã không phê duyệt một liệu pháp mới cho rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) dựa trên MDMA, một chất thường được gọi là thuốc lắc hoặc molly. Lykos Therapeutics, nhà phát triển phương pháp điều trị, đã công bố quyết định của FDA vào thứ Sáu, phù hợp với sự bảo lưu của hội đồng chuyên gia của cơ quan này vào đầu tháng Sáu.

Hội đồng chuyên gia của FDA đã nêu lên những lo ngại trong cuộc họp tháng Sáu của họ về việc thiếu tài liệu về việc liệu những người tham gia thử nghiệm trước đây có lạm dụng MDMA hay không. Họ cũng chỉ ra các vấn đề với thiết kế của thử nghiệm và nhấn mạnh sự cần thiết phải có bằng chứng thuyết phục hơn để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Lykos Therapeutics, một tập đoàn công ích, đã phát triển một dạng viên nang MDMA dự định được sử dụng kết hợp với các buổi trị liệu nói chuyện được thực hiện bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tâm thần được cấp phép. Công ty đã tiến hành hai thử nghiệm giai đoạn cuối với hơn 190 bệnh nhân. Theo Lykos, các thử nghiệm cho thấy hầu hết những người tham gia nhận MDMA cùng với liệu pháp đều giảm đáng kể các triệu chứng PTSD so với những người dùng giả dược.

Bất chấp kết quả được trình bày bởi Lykos, FDA đã yêu cầu một thử nghiệm giai đoạn cuối bổ sung. Giám đốc điều hành Lykos Amy Emerson bày tỏ sự thất vọng với yêu cầu nghiên cứu thêm của FDA, nói rằng, “Mặc dù tiến hành một nghiên cứu giai đoạn 3 khác sẽ mất vài năm, chúng tôi vẫn duy trì rằng nhiều yêu cầu đã được thảo luận trước đó với FDA … có thể được giải quyết với dữ liệu hiện có, yêu cầu sau phê duyệt hoặc thông qua tham khảo các tài liệu khoa học.

PTSD, có thể được kích hoạt bởi các sự kiện chấn thương khác nhau, ảnh hưởng đến khoảng 13 triệu người Mỹ. Nó thường được liên kết với các cựu chiến binh, nhưng thường dân cũng có thể phát triển rối loạn sau thiên tai, lạm dụng hoặc các hình thức chấn thương khác.

Trợ lý giáo sư Walter Dunn từ khoa tâm thần học của Đại học California, Los Angeles lưu ý rằng mặc dù quyết định của FDA có thể gây thất vọng, nhưng dữ liệu và yêu cầu bổ sung nhằm tăng cường sự hiểu biết của cơ quan quản lý về phương pháp điều trị.

Quyết định của FDA không chấp thuận liệu pháp của Lykos dự kiến sẽ không tác động tiêu cực đến các công ty khác trong lĩnh vực trị liệu ảo giác, như nhà phân tích Gavin Clark-Gartner của Evercore ISI lưu ý trước quyết định. Điều này là do các công ty khác đang tiếp cận phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng khác nhau.

Các nhà nghiên cứu tiếp tục khám phá cách các chất thần kinh, bao gồm cả những chất có nguồn gốc từ cần sa, LSD và nấm ma thuật, có thể được sử dụng để điều trị các tình trạng sức khỏe tâm thần và hành vi như PTSD, lo lắng và trầm cảm. Vào tháng Sáu, Viện Đánh giá Lâm sàng và Kinh tế, một tổ chức phi lợi nhuận đánh giá các thử nghiệm lâm sàng và giá thuốc, báo cáo rằng không có đủ bằng chứng để hỗ trợ lợi ích của việc điều trị PTSD do MDMA hỗ trợ.Reuters đã đóng góp cho bài viết này.